疫苗龙头官宣！独家“千亿大单”！国产HPV9价疫苗正在路上

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1月29日晚，智飞生物披露独家接下“千亿大单”，再成默沙东独家代理的“唯一”。

根据公告，智飞生物宣布与默沙东签订5种疫苗产品的续约协议。

2020年-2022年，智飞生物与默沙东约定的基础采购额为340亿元，实际采购金额达到480亿元。

根据续约协议，智飞生物约定的基础采购金额为1000亿元，其中HPV疫苗将达980亿元。

智飞生物历史最高市值曾达3680亿元，在疫苗企业中独树一帜，也获得了“疫苗一哥”的称号。

2017年-2020年，智飞生物营业总收入增长33倍，归母净利润从2016年的3252.03万元，增至2020年的33.01亿元，增幅达100倍，这一切源于与疫苗巨头默沙东的两个协议。

2017年，智飞生物与默沙东续签经销与推广合作协议，代理进口4价HPV疫苗；2018年又与默沙东补充协议，代理进口9价HPV疫苗。由于是默沙东疫苗的独家代理商，产品也供不应求，智飞生物充分享受了HPV疫苗红利。

默沙东眼光独到，选定智飞生物，或正是看好其不俗的营销能力。

2022年半年报披露，智飞生物已组建起一支超过3000人的专业市场团队，营销网络覆盖全国31个省、自治区、直辖市，300多个地市，2600多个区县，30000多个基层卫生服务点(乡镇接种点、社区门诊)，覆盖范围在民营企业中最广。

智飞生物有关负责人对记者表示，以代理业务反哺自主业务，走出了一条独立自主、开拓创新的发展道路，这既加速了公司的研发效率提升了自主研发能力，也保障了公司运营管理的稳定可持续。代理默沙东进口优质产品的过程，也是公司着力应对解决药品商业化道路上各种挑战和难题的过程。代理业务的顺利推进也积极促进了公司市场团队专业能力的提升与发展，相关经验的充分积累为公司未来陆续上市的自主产品推广打下扎实基础。

“中国是默沙东重要市场”

不容忽视的是，随着万泰生物2价HPV疫苗的上市以及更多地市推出免费/鼓励接种国产2价苗的政策，智飞生物遭遇了不小挑战。

2021年，智飞生物代理的4价HPV疫苗批签发数量仅同比增长21.93%，为近几年最低。9价疫苗虽然仍保持高增速，但在各地推行免费接种的决心下，市场依然担忧这种增速能维持多久。

2价、4价、9价HPV疫苗均可预防HPV16和18型感染(引发宫颈癌的两种主要HPV型别，合计共引发约70%的宫颈癌)，4价HPV疫苗还可预防HPV6和11型感染(二者合计引发约90%的生殖器疣)，9价HPV疫苗相比4价HPV疫苗，还可为另外5种高危型HPV感染提供保护(该5种高危型HPV合计引发约20%的宫颈癌)。

在国内市场，不同价次的HPV疫苗的供需状况也不同。而9价HPV疫苗依然长期处于“一苗难求”局面。

2022年8月30日，国家药监局宣布，默沙东的HPV9价疫苗适用年龄，从原来的16至26岁扩大到9至45岁。

这个消息迅速在各大社交平台刷屏。

2022年上半年，默沙东中国的营收为24.68亿美元，同比增长51%，在一众受药品集采重挫的跨国药企中表现异常亮眼。而中国的HPV疫苗业务，无疑已经成了默沙东重要的“发动机”。

HPV疫苗在中国的亮眼表现，默沙东在其财报中也频繁提到，“中国是默沙东重要市场。”

2022年上半年，9价疫苗在中国批签发的量接近930万支，几乎达到前一年全年的量，同比增长约400%，远高于全球产能的增幅；4价疫苗供应量也同比增加了90%。

同时，默沙东也正在中国境内不同年龄的女性及男性人群中开展多项HPV疫苗接种免疫程序临床研究，在大量基于人群的真实世界研究基础上，希望可以用科学证据，“帮助更多人群尽早受益于HPV疫苗”。

这意味着，扩龄以后，HPV9价疫苗还将向适龄男性群体渗透，届时该产品在中国将持续放量，默沙东在中国市场的收入也将持续增加。

“未来协议年度，双方将会根据市场的实际情况，动态制定采购、推广策略，开展密切合作。”智飞生物有关负责人透露称。

国产HPV9价疫苗正在路上

根据新的续约协议，默沙东HPV疫苗在国内的销售峰值可能出现在2023年和2024年，随着存量适应接种人群的减少，HPV疫苗市场将进入稳定期。

目前，我国国产HPV疫苗中，有万泰生物旗下的2价HPV疫苗、沃森生物旗下公司玉溪泽润自主研发和生产的双价人乳头瘤病毒疫苗(HPV2疫苗)获得国家药品监督管理局的上市批准。

记者了解到，在研品种方面，国内布局HPV疫苗的公司不在少数。其中，上海博唯拥有首个进入三期临床的国产9价HPV疫苗，康乐卫士的3价HPV疫苗和9价HPV的三期临床皆于2021年完成入组，瑞科生物的9价HPV疫苗也处于三期临床阶段。此外，沃森生物2021年报显示，其9价HPV疫苗正在开展三期临床研究的各项前期准备工作。

我国多家企业的9价HPV疫苗研发已经进入临床三期阶段，那么距离上市还有多远？

以康乐卫士为例，公司去年披露的半年报中介绍，公司目前正在进行9价HPV疫苗(女性适应症)三期临床试验，报告期内己完成受试者三剂接种工作，正在开展病例监测随访。“公司计划于2025年完成第6次病例监测随访后，进行Ⅲ期临床试验期中分析。公司预计于2026年底完成全部受试者随访并提交9价HPV疫苗(女性适应症)BLA申请，2027年9价HPV疫苗(女性适应症)正式获批上市。”

智飞生物的“野心”

依靠独家代理，显然满足不了智飞生物的“野心”。代理只是公司综合实力的体现，为公司增添了一丝发展的确定性，而智飞生物的发展路线定位在“技术和市场”。

2021年，智飞生物自主产品收入占比迅速提到31.64%，首要功臣就是当年3月获批紧急使用的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)。该产品由中科院微生物研究所和智飞生物子公司智飞龙科马联合研发。

能够快速研发出新冠疫苗并顺利上市，说明智飞生物自研实力并不弱，而且其在研管线数量在疫苗企业中位居前列，其中不乏大单品。

除了已上市且拥有超50%市场份额的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，以及2020年批签发数量爆发的Hib结合疫苗，智飞生物在2022年半年报中披露，在研项目共28项，其中15个项目已进入注册程序，覆盖预防结核病、肺炎、脑膜炎、流感、狂犬病等传染病的人用疫苗、生物制品项目。

“公司发展永远面临着复杂多变的市场环境与动态变化的市场需求”，智飞生物上述负责人对记者称，公司将坚持“自主研发为主、合作研发为辅、投资孵化为补”的创新策略，坚持“项目来源国际化、项目选择精准化、项目开发管道化、项目生产本土化”的发展思路，也将持续强化市场团队建设，强化策略制定、目标管理，做细做优市场服务，抓住国内疫苗行业高速发展期的发展机遇，以卓著的综合实力坦然面对市场可能的各种挑战，满足更多民众的健康需求。

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（文章来源：上海证券报）