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在2023年上海两会上，上海市人大代表、国药控股总裁刘勇透露，由该公司代理的默沙东新冠口服药莫诺拉韦已通过首次进口的药品检验，预计1月13日在国内首发。
据澎湃新闻报道，这个消息得到了国药控股的确认。莫诺拉韦上市后将通过医疗机构渠道进行配药销售。
近日，有厂商打着“默沙东授权”和“默沙东捐赠”等旗号招摇撞骗。非正规渠道的药物未经监管部门批准，质量和疗效无法得到保障，对患者的用药安全存在极大的隐患。对此，默沙东发布声明，表示对侵权行为将采取必要的法律措施。
首发价为1500元/瓶
莫诺拉韦胶囊首发报价为1500元/瓶，一瓶即一疗程的用量。
国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇曾介绍，按现行的新冠药品报销政策，包括Paxlovid在内的新冠病毒感染诊疗方案中所有的治疗性药物，均可临时报销至2023年3月31日。
也就是说，默沙东的莫诺拉韦胶囊虽然没纳入医保，但也可以报销。
莫诺拉韦是国内第三款获批上市的新冠口服药，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。
例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。
根据默沙东官方资料，莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物，目前已在40多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。截至2022年12月，默沙东已在全球供应超过900万疗程的莫诺拉韦，治疗了约270万新冠病毒感染患者。
莫诺拉韦是一款核苷类似物，从治疗机制来看属于RdRp抑制剂，与真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116等药物是一样的作用原理，但其与辉瑞口服药Paxlovid的3CL蛋白酶抑制剂在阻断机制上有所差异。
疗程方面，莫诺拉韦在国外是要求患者一次服用4粒，1天服用2次，每5天一疗程。即整个疗程下来需要服用40粒，刚好是一瓶的量。
而国内，根据第十版诊疗方案，莫诺拉韦胶囊适用人群为发病5天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者。用法为800毫克，每12小时口服1次，连续服用5天。不建议在妊娠期和哺乳期使用。
患者应在医师指导下严格按说明书用药。从此前莫诺拉韦的相关临床数据可以看出，服用这款药物的过程中，患者可能会出现腹泻、恶心和眩晕等不良反应。
国药是唯一经销商
目前，默沙东新冠口服药的国内独家进口商是国药集团。2022年9月，默沙东与国药集团签署合作框架协议，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。
2022年11月，默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。
1月11日，默沙东中国微信公众号表示，目前，默沙东正在积极备货，以确保药物的有序供应。
为满足中国患者的需求，助力中国抗击新冠疫情，默沙东已与国药集团展开莫诺拉韦的生产技术许可谈判，以便国药集团未来可以在中国境内生产和供应该药物。
近日，有部分厂商打着“默沙东授权”和“默沙东捐赠”等旗号，向部分省市供应新冠药物。
对此，默沙东中国发表声明，表示“国药控股分销中心有限公司是默沙东唯一且合法授权的、在中国境内的进口商并负责分销至下游经销商。默沙东从未授权国内的其他厂商生产或仿制莫诺拉韦并向中国市场供货。”
默沙东还表示，非正规渠道的药物，未获国家药品监管部门批准，其生产、质量和疗效无法得到保障，对患者用药和医疗安全存在极大的隐患。对于部分药品企业的侵权行为，默沙东将采取必要的法律措施。
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（文章来源：证券时报）
